Die französische Regierung hat ein lang erwartetes Dekret erlassen, in dem detailliert beschrieben wird, wie ein begrenztes medizinisches Cannabis-Experiment durchgeführt wird.
Die ersten Verschreibungen sollen nun im März 2021 erfolgen.
Es wurde auch bestätigt, dass bis zu 3.000 Patienten ausgewählt wurden und 700 von ihnen an chronischen Schmerzen leiden. Es ist wichtig zu wissen, dass 5 % der Bevölkerung von chronischen Schmerzen betroffen sind. Diese klinische Studie ist ihnen wichtig. Wenn die Ergebnisse schlüssig sind, werden diese neuen Medikamente, die THC und CBD mischen, sie täglich entlasten.
Die Erfahrung ist zeitlich begrenzt – zwei Jahre ab der ersten Verschreibung.
Die ersten Ergebnisse der klinischen Studie werden nach 6 Monaten erwartet
Das Dekret legte auch fest, dass das Ministerium für Gesundheit und Solidarität für die Durchführung des Projekts verantwortlich ist. Der Minister entscheidet nach Rücksprache mit dem Generaldirektor der französischen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM):
Die Eigenschaften, Zusammensetzung, Darreichungsform und technischen Spezifikationen von medizinischen Cannabisprodukten.
die Darreichungsform
Das medizinische Cannabis wird während des Experiments entweder in Form von Blüten, Ölen und Kapseln oder Vollspektrum-Extrakten präsentiert
Blumen für die Verdampfungsinhalation werden ebenso Teil des Erlebnisses sein wie Extrakte – Kapseln oder Öle – mit unterschiedlichen THC- und CBD-Verhältnissen.
- - Formen mit sofortiger Wirkung: Bereitstellung von sublingualen und inhalativen Formen (Öl und getrocknete Blüten zum Verdampfen usw.)
- - lang wirkende Formen: Bereitstellung von oralen Formen (Lösung zum Einnehmen und Ölkapseln usw.)
Sprühen ist der einzig akzeptable Verabreichungsweg für Blumen.
CBD/THC-Verhältnis
Bereitstellung der folgenden 5 THC/CBD-Verhältnisse: THC 1: 1 CBD, THC 1: 20 CBD, THC 1: 50 CBD, THC 5: 20 CBD und THC 20: 1 CBD
Dosisanpassung durch Titration durch den Arzt, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist und/oder Nebenwirkungen für den Patienten tolerierbar sind.
Nur Patienten mit den folgenden qualifizierenden Bedingungen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
- Refraktärer neuropathischer Schmerz.
- Einige Formen von medikamentenresistenter Epilepsie
- Bestimmte hartnäckige onkologische Symptome im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung. (wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie…)
- Palliative Situationen.
- Schmerzhafte Spastik aufgrund von Multipler Sklerose oder anderen Pathologien des zentralen Nervensystems.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kontraindikation bei schwangeren und stillenden Frauen
- wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- ein Warnhinweis bezüglich der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Verordnung unabhängig vom Alter möglich, wenn der Nutzen angesichts der Schwere der Erkrankung als günstig erachtet wird.
Patientenüberwachung und Bewertung der Nebenwirkungen
- Einrichtung des nationalen elektronischen Registers für die Nachsorge von Patienten, die zu therapeutischen Zwecken mit Cannabis behandelt wurden
- Sammlung und Analyse von Registerdaten, einschließlich unerwünschter Wirkungen und erster Daten zur Wirksamkeit von medizinischem Cannabis
- Der Hauptzweck des Patientennachsorgeregisters besteht darin, die Erfahrung zu bewerten.
Häufig gestellte Fragen zum Experimentieren mit medizinischem Cannabis
Wie kann man in die Erfahrung einbezogen werden? an wen soll ich mich wenden?
Der Einschluss erfolgt nur durch die Krankenhausdienste (Referenzstrukturen), die eine der 5 für das Experiment ausgewählten Indikationen betreuen. Die Liste dieser Strukturen wird von der ANSM fertiggestellt und veröffentlicht.
Wenn Sie in einer dieser Strukturen nicht weiterverfolgt werden, müssen Sie sich an Ihren Hausarzt oder den Ihnen folgenden Facharzt wenden, damit er Sie zu einer aufgeführten Referenzstruktur weiterleiten kann.
Kann ich während der Erfahrung von meinem Arzt überwacht werden?
Nach der Einbindung in das Experiment über eine Überweisungsstruktur kann Ihr Arzt Ihre Nachsorge übernehmen, sofern er die Vorbereitungs- und Pflichtschulung für die Verschreibung von medizinischem Cannabis absolviert hat.
Wie erhalte ich mein Rezept für medizinisches Cannabis?
Wie alle Betäubungsmittel wird medizinisches Cannabis auf einem sicheren Rezept verschrieben, das nicht länger als 28 Tage nachgefüllt werden muss.
Das Rezept muss in der Apotheke des Krankenhauses, in dem das Rezept ausgestellt wurde, oder in der Apotheke der Stadt Ihrer Wahl vorgelegt werden. Der Apotheker muss auch im Vertrieb von Cannabis für medizinische Zwecke geschult sein.
Welche Daten werden während des Experiments erhoben?
Die Aufnahme in das Experiment beinhaltet die Erfassung personenbezogener Daten in einem nationalen elektronischen Überwachungsregister. Der Zweck dieses Registers besteht darin, den Verschreibungs- und Abgabezyklus zu bewerten und die ersten französischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Cannabis in einem medizinischen Umfeld zu sammeln.
Ihre persönlichen Daten sind geschützt und werden nicht veröffentlicht.
Es wird derzeit von der ANSM ausgearbeitet und seine Umsetzung unterliegt der Zustimmung der CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés).
Was sind die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung?
Cannabis und THC, einer seiner Wirkstoffe, sind Betäubungsmittel.
Cannabis kann die Aufmerksamkeit erheblich beeinflussen. Es ist auch potenziell suchterzeugend und kann zur Sucht führen (ein physiologisches Phänomen, das eine regelmäßige Erhöhung der Dosis erfordert, um die gleiche Wirkung zu erzielen).
Darüber hinaus ist Cannabis für medizinische Zwecke als Vorsichtsmaßnahme für schwangere und stillende Frauen kontraindiziert. Der verschreibende Arzt verlangt bei der ersten Konsultation eine wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter.
Eine Sammlung und Analyse von unerwünschten Ereignissen für alle im Experiment beobachteten Patienten ist geplant. Unerwünschte Wirkungen werden von den Netzwerken CRPV (Regional Centers for Pharmacovigilance) und CEIP (Centers for Evaluation and Information on Pharmacodependence – Addictovigilance – Centers for Evaluation and Information on Pharmacodependence – Addictovigilance) analysiert.
Quelle :
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Cannabis-a-usage-medical/Appel-a-candidatures-fourniture-et-distribution-de-medicaments-a-base-de-cannabis-pour-l- Experiment/(Offset)/0
